結(jié)合去年臨床抽樣檢測結(jié)果公布，總結(jié)了臨床項目真實性的主要問題。

未能提供相關(guān)原始記錄樣本，未能檢索到源樣本，提交的注冊報告與臨床機構(gòu)保存的報告不一致，簽名不一致，臨床試驗不一致，臨床試驗報告版本不一致。IAL、患者按不同方案實施不良反應(yīng)不一致、受試者記錄不咨詢、無法驗證臨床試驗參與者真實性

一般情況下，同一項目在不同臨床試驗機構(gòu)中檢查的問題基本相同，這實際上是申辦者對臨床試驗的態(tài)度問題，而不是偶然因素。現(xiàn)在，醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，因為僥幸的心理學(xué)，試圖蒙混過關(guān)是一種代價。

下表是臨床試驗實際操作中的常見問題。顯然，試驗方案的合理性是最麻煩的，還有測試記錄，數(shù)據(jù)保存等。這些問題也是臨床真實性驗證中最常見的問題。

（1）臨床試驗計劃和報告示例：

1.沒有確定樣本大小和參數(shù)的相關(guān)依據(jù)：

一世。沒有提供確定樣本量的具體計算過程和基礎(chǔ)。

二。不提供確定樣本量公式中參數(shù)的依據(jù)，例如非下界值。

二. 未提供確定臨床隨訪時間的依據(jù)..

四。沒有具體說明主要評價指標(biāo)，次要評價指標(biāo)及其相關(guān)依據(jù)。

五、主要終點指標(biāo)和時間窗選擇依據(jù)不明確。

2.臨床資料計劃與臨床試驗報告不一致。臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗計劃相一致，應(yīng)特別注意產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、相應(yīng)的試驗疾病類型和病例數(shù)、每例隨訪時間、臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥和試驗產(chǎn)品注意事項。

3.臨床試驗的主要終點只考慮手術(shù)的即時成功率，而不考慮產(chǎn)品的長期有效性，如：主動脈支架移植治療主動脈血管內(nèi)治療，最關(guān)注的是長期療效的產(chǎn)品。

4。修訂后的方案不符合倫理委員會的要求、樣品保存時間和臨床試驗方案。2016年，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查醫(yī)療器械臨床試驗時，發(fā)現(xiàn)部分申請人存在此類問題。

(ii)測試儀器管理中存在的問題的例子：

1.用于檢測的醫(yī)療器械應(yīng)保證在臨床試驗機構(gòu)使用的有效期內(nèi)。

2。實驗所用醫(yī)療器械無運輸、保管或記錄不全。

(3)臨床試驗操作中的問題：

臨床試運行中出現(xiàn)的問題基本上是企業(yè)未能通過本文開頭總結(jié)的真實性檢查的常見問題?？梢钥闯?，臨床試驗的實際操作必須嚴(yán)格按照程序和規(guī)定的要求進(jìn)行。測試過程的真實嚴(yán)謹(jǐn)性與臨床試驗的有效性和真實性直接相關(guān)。